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8款全球药械特许新品落地博鳌乐城先行示范

在国家赋予的“特许政策”支持下,又有8款国外上市、国内未上市的全球新型医疗设备、技术与药品落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。这是记者从1月17日召开的博鳌一龄2021自贸港先行区四特许、三同步、新技术、新药械、新服务开启发布会上获悉。

  

据介绍,博鳌乐城国际医疗旅游先行区一龄集团与美国、德国、以色列等欧美国家享誉全球的知名医疗产品生产机构开放合作,增加引进国外上市、国内未上市的安马林制药(美国)的二十碳五烯酸乙酯软胶囊、美国波士顿科学的Rezūm®热疗消融系统及一次性使用热疗消融导管、德国谐博的胰弹性蛋白酶1检测试剂盒和M2型丙酮酸激酶检测试剂盒、德国视唯得的飞秒激光角膜屈光手术系统、美国博士伦的软性亲水接触镜、以色列普罗柯的骨性关节炎注射凝胶等8款全球新型医疗设备、技术与药品,并积极推动优质医疗资源下沉,提高医疗资源普惠性、及时性和可及性。

根据乐城先行区进口药械特别监管相关制度,一般药品和医疗器械进口注册的审批速度由原先的27天-6个月不等压缩到仅需3-7天。同时,乐城先行区特定医疗机构可因临床急需,可向国家监管部门申请进口已在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市,未获我国批准注册的、国内已注册品种无法替代的药械。

海南省卫生健康委员会副主任周国明表示,博鳌乐城在充分利用国家优惠政策的同时,要牢牢守住医疗安全和药械安全的红线,维护好乐城的品牌和形象;做好新一批临床真实世界数据应用试点品种的承接工作,以真实性、合规性、科学性为根本原则,协调企业、医院、临床机构等尽快开展相关研究;同时,要强化整个医疗健康产业链的延伸布局。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰表示,借助领先全国的“先行先试”政策优势,乐城先行区的“特区”之势初步显现。此次纳入的特许药品及特许医疗器械产品,将为深入推进国家药品审评审批制度改革,为国内患者用药用械提供更多的选择,也让更多中国患者受益于创新药品与医疗器械,将全球前沿创新成果造福中国患者,提速全球创新药械在我国的可及性提供更多“海南经验”。

记者了解到,随着海南自由贸易港和博鳌乐城国际医疗旅游先行区各项政策高质量、高速度推进,博鳌乐城目前已经引进约40家知名跨国药械企业的130例创新药械、100种抗肿瘤新药、罕见病药。