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国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物获批上市

从成都高新区获悉,该高新区企业成都华昊中天药业有限公司的优替德隆注射液近日获国家药监局颁发的《药品注册证书》,这标志着中国首个埃坡霉素I类抗肿瘤新药正式获批。

作为国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物,此次优替德隆注射液的获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈,结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。临床研究结果表明,优替德隆注射液对常规化疗药物治疗失败或复发的晚期转移性乳腺癌疗效显著,不但显著提高无进展生存,而且显著延长患者总生存期,毒副作用小,安全性好,特别是没有明显骨髓抑制和肝脏毒性。

此次优替德隆注射液的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的3期临床研究结果,该研究结果两度受邀在国际肿瘤临床研究年会大会上做口头报告,被国际著名的临床肿瘤学杂志《柳叶刀肿瘤学》约稿并发表,在国内外引起了极大的反响。

研究数据显示,对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者,优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比,总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月,死亡风险降低31%;无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月,疾病进展风险降低54%;缓解率由26.7%提高至49.8%,显著提高近一倍,这样的疗效是乳腺癌化疗领域近30年来新的突破。